O viés masculino em ensaios médicos arrisca a vida das mulheres. Mas pelo menos a diferença de dados está finalmente sendo abordada | Caroline Criado Perez

TDizem que ele é admitindo que você tem um problema e, nessa frente, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde do Reino Unido (MHRA) fez algum progresso muito necessário. A agência, responsável por aprovar todos os ensaios clínicos no Reino Unido, identificou um “desequilíbrio notável” em ensaios realizados entre 2019 e 2023: houve quase o dobro de ensaios de todos os homens do que todas as mulheres.

Esse desequilíbrio não surpreende: como documentei em mulheres invisíveis, meu livro sobre a lacuna de dados femininas, a falha em representar adequadamente as mulheres em ensaios clínicos é um problema de longa data e global. Os números do MHRA também estão alinhados com uma análise recente dos EUA que descobriu que as doenças prevalentes masculinas recebem quase o dobro do financiamento como doenças prevalentes femininas, absolutamente e em relação à carga de doenças. Até agora, decepcionantemente padrão.

Ainda assim, não são todas más notícias. Quando eu originalmente analisei o cenário de ensaios clínicos no Reino Unido em 2018, fiquei chocado ao descobrir que éramos um outlier quando se tratava de enfrentar a lacuna de dados na saúde das mulheres – e não de uma maneira boa. Ao contrário da UE, EUA, Canadá e Austrália, o Reino Unido se destacou por não dizer qualquer coisa sobre o assunto. Não havia requisitos de financiamento nem requisitos de aprovação. Nem sequer coletamos dados para rastrear o problema. Nesse contexto (para não mencionar o pano de fundo da desvio do governo Trump, longe da pesquisa baseada em evidências), o fato de o MHRA ter-pela primeira vez-realizou essa pesquisa é extremamente bem-vinda.

A análise também descobriu que 90% dos ensaios incluíam os dois sexos, o que pode parecer mais uma boa notícia. Mas é aqui que fica mais complicado: a inclusão de ambos os sexos em um julgamento de maneira alguma garante que os pesquisadores considerem quaisquer diferenças entre os sexos. Uma análise de 10 anos de ensaios pré -clínicos nos EUA mostrou que, embora houve um aumento no número de estudos que incluíram ambos os sexos, não houve aumento proporcional na análise e relatório por sexo. Enquanto isso, em uma série de disciplinas, apenas 5 a 14% dos estudos examinam os resultados por sexo e menos de um terço Dos resultados dos ensaios da Fase Três, são relatados por sexo em revistas médicas.

Um desses julgamentos, publicado em 2023 no New England Journal of Medicine, testou o medicamento de Alzheimer chamado Lecanemab. Você pode ter lido sobre isso: foi elogiado por toda a imprensa internacional como anunciando “o começo do fim” para a doença de Alzheimer. E, de fato, parecia emocionante, principalmente porque foi o primeiro medicamento que reduziu a taxa de declínio cognitivo nos pacientes. E, sim, o julgamento incluiu ambos os sexos, mas como a grande maioria da pesquisa de Alzheimer e, apesar das diferenças sexuais bem documentadas na apresentação e prevalência de Alzheimer, não fez nenhuma análise sexual.

E aqui está por que isso importa. O artigo de pesquisa disse que o lecanemab reduziu a taxa de declínio cognitivo em pacientes em 27%, do qual um leitor razoável pode concluir que teve esse efeito em todos os pacientes. Mas se você analisasse os dados por sexo (que só foi fornecido em um índice suplementar), na verdade, parecia que o medicamento pode ter tido esse efeito em nenhum paciente: para os homens, a taxa média de desaceleração foi muito maior (43%), enquanto para as mulheres era muito menor (12%). Se esses dados estiverem corretos, é uma demonstração clara de por que a análise sexual é importante para os homens, tanto quanto as mulheres: uma fusão lamacenta dos números não está servindo ninguém.

Infelizmente, como o julgamento não foi criado para descobrir diferenças sexuais, é impossível saber se essa disparidade é um efeito real, portanto, isso não é mais do que um conto de advertência frustrantemente sugestivo (embora valha a pena notar que uma análise subsequente publicada no mês passado, que realizou 10.000 ensaios simulados usando os dados do estudo, descobriu que a diferença sexual ocorreu apenas 12 vezes. Mas está longe de ser um caso isolado. Um exemplo meu favorito é a suposta imprevisibilidade das células-tronco derivadas de músculos, que aparentemente promoveram a regeneração muscular por um capricho, até que alguém pensou em sexo desagregar os dados e perceber que não era imprevisível, era apenas que as células masculinas e femininas agiam de maneira diferente.

O fracasso da MHRA em comunicar qualquer coisa sobre análise sexual nos ensaios que estudou é uma grande falha em sua pesquisa. Mais fundamentalmente, porém, os dados da MHRA nos dizem muito pouco sobre a representação de mulheres em ensaios clínicos do Reino Unido, porque incluir ambos os sexos em um estudo também não é uma garantia de que ambos os sexos são representados igualmente. De fato, geralmente eles não são.

A doença cardiovascular, por exemplo, é o assassino número um de mulheres globalmente. As mulheres são 50% mais propensas que os homens de serem diagnosticados após um ataque cardíaco. Sabemos muito menos sobre fatores de risco específicos para mulheres para o desenvolvimento de doenças cardíacas, e a maioria dos modelos de presidência de risco ainda se baseia em dados predominantemente masculinos-o que significa que eles rotulam sistematicamente mulheres de alto risco como baixo risco porque não se encaixam em um padrão masculino da doença. Mas os ensaios cardíacos geralmente não são exclusivamente masculinos; É apenas a representação das mulheres nelas permanece “trissável”. Quantas tentativas no conjunto de dados do MHRA mereceriam a mesma descrição? Simplesmente não sabemos.

A análise do MHRA não é perfeita. Mesmo em um estudo de lacunas baseadas no sexo, houve lacunas significativas baseadas no sexo que nos deixam no escuro em pontos de dados cruciais. O estado da representação feminina em 90% dos ensaios clínicos da Grã -Bretanha permanece desconhecido; Enquanto isso, pacientes de ambos os sexos estão sendo decepcionados por uma falha em rastrear a análise sexual. Tudo isso significa que, da perspectiva da lacuna de dados femininos, este estudo não foi bem feito – mas, ainda assim, continuo encantado por ter sido feito.

• Caroline Criado Perez é a autora de Mulheres Invisíveis: Expondo Viés de Dados em um mundo projetado para homens

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